การศึกษา INDIGO ระยะที่ 3 ทั่วโลกนั้นจะประเมินถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ obexelimab ในผู้ป่วย IgG4-RD ซึ่งเป็นโรคไฟโบรอักเสบเรื้อรังและร้ายแรงที่มักส่งผลต่ออวัยวะอีกหลายส่วน
IgG4-RD เป็นข้อบ่งชี้โรคที่เป็นไปได้ข้อแรกจากหลาย ๆ ข้อที่จะต้องติดตามสำหรับ obexelimab เนื่องจากมันยับยั้ง B-cell ไม่ให้หมดสิ้น ซึ่งนี่เป็นลักษณะเฉพาะ
วาวแฮม, แมสซาชูเซตส์, Jan. 12, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Zenas BioPharma บริษัทชีวเวชภัณฑ์ระดับโลกที่มุ่งมั่นที่จะเป็นผู้นำในการพัฒนาและการค้าของการรักษาด้วยภูมิคุ้มกัน ได้ประกาศในวันนี้ว่าผู้ป่วยรายแรกได้รับยาในการศึกษาลงทะเบียน INDIGO ระยะที่ 3 ของ obexelimab การศึกษาของ INDIGO จะประเมินประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยของการรักษาด้วยยา obexelimab ในการป้องกันการลุกลามของโรคที่เกี่ยวข้องกับ IgG4 (IgG4-RD) Obexelimab นั้นเป็นแอนติบอดีแบบสองฟังก์ชันที่มีสัมพรรคภาพสูง ซึ่งยับยั้งสายพันธุ์ B-cell โดยการจับตัวเข้ากับ CD19 และ FcƳRIIB พร้อมกัน ด้วยเหตุนี้จึงลดการควบคุมการทำงานของ B-cell ในผู้ป่วยโรคแพ้ภูมิตัวเองที่เกี่ยวข้องกับออโตแอนติบอดี เช่น IgG4-RD
“IgG4-RD เป็นภาวะไฟโบรอินอักเสบเรื้อรังและร้ายแรงที่สามารถส่งผลกระทบต่อระบบอวัยวะได้เกือบทุกชนิด และยังอาจมีผลกระทบอย่างมากต่อผู้ป่วยจำนวนมาก อาจนำไปสู่ความเสียหายของอวัยวะอย่างรุนแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิตได้,” Hua Mu, M.D., Ph.D., Chief Executive Officer แห่ง Zenas กล่าว “ปัจจุบันยังไม่มีการรักษาที่ได้รับอนุมัติสำหรับผู้ป่วยที่มี IgG4-RD จากข้อมูลที่มีแนวโน้มด้านบวกจากการศึกษาในระยะที่ 2 ของ obexelimab ในผู้ป่วย IgG4-RD เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะประเมินศักยภาพของ obexelimab ในการศึกษา INDIGO ต่อไป”
เกี่ยวกับการศึกษา INDIGO
การศึกษา INDIGO เป็นการศึกษาแบบ multicenter (พหุสถาบัน), randomized (การทดลองแบบสุ่ม), double-blind (การทดลองแบบอำพรางสองฝ่าย), placebo-controlled study (การศึกษาควบคุมด้วยการรักษาหลอก) ที่ลงทะเบียนผู้ใหญ่ 200 คนที่มีสัญญาณ/อาการของ IgG4-RD อยู่ (เช่น การลุกลาม) ซึ่งจำเป็นจะต้องได้รับการรักษาด้วยสเตียรอยด์ ผู้ป่วยจะถูกสุ่มในอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับยา obexelimab หรือยาหลอก โดยการฉีดเข้าทางใต้ผิวหนัง
จุดยุติขั้นแรกของ INDIGO คือเวลาที่ IgG4-RD เกิดการลุกลามครั้งแรก (หมายถึงการที่สัญญาณ/อาการก่อนหน้าเกิดขึ้นอีกครั้ง หรือการเกิดขึ้นของสัญญาณ/อาการใหม่ของ IgG4-RD) ซึ่งจะต้องมีการเริ่มต้นการบำบัดช่วยเหลือตั้งแต่ขั้นตอนการสุ่มไปจนถึงสัปดาห์ที่ 52 จะมีการประเมินความปลอดภัยตลอดช่วงระยะเวลาการศึกษา
ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษา INDIGO (NCT05662241) ได้ที่ clinicaltrials.gov
เกี่ยวกับ Obexelimab
Obexelimab เป็นแอนติบอดีแบบสองหน้าที่แบบใหม่ระยะที่ 3 ที่กำลังได้รับการศึกษาอยู่ ซึ่งมีศักยภาพในระดับสูงที่จะสามารถยับยั้งสายพันธุ์ B-cell ที่แสดง CD19 ออกมา การจับตัวเข้ากับ CD19 และ FcƳRIIB พร้อมกัน โดย obexelimab นั้นเลียนแบบแอนติเจน-แอนติบอดีเชิงซ้อนตามธรรมชาติและลดการควบคุมการทำงานของ B cell ในการศึกษาทางคลินิกช่วงระยะเริ่มต้นหลาย ๆ ครั้ง อาสาสมัคร 198 คนได้รับการรักษาด้วยยา obexelimab ในการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้ โมเลกุลแสดงให้เห็นถึงการยับยั้งการทำงานของ B cell ได้อย่างมีประสิทธิผลโดยไม่ทำให้เซลล์นั้นหมดไปและสร้างผลการรักษาที่น่าพอใจในผู้ป่วยที่มีโรคแพ้ภูมิตัวเองหลายชนิด Zenas ได้รับสิทธิ์พิเศษทั่วโลกใน obexelimab จาก Xencor, Inc.
เกี่ยวกับ IgG4-RD
IgG4-RD เป็นโรคไฟโบรอินอักเสบเรื้อรังและร้ายแรงที่มักส่งผลต่ออวัยวะต่าง ๆ (เช่น ตับอ่อน ตับ ไต ท่อน้ำดี ต่อมน้ำลาย และต่อมน้ำตา) ผู้คนประมาณ 20,000 คนได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น IgG4-RD ในสหรัฐอเมริกา โดยมีอัตราการแพร่หลายใกล้เคียงกันในทุกภูมิภาค อวัยวะบางส่วนของผู้ป่วยจำนวนมากมีความเสียหายที่ไม่สามารถแก้ไขได้ในขณะที่ทำการวินิจฉัย แม้ว่าผู้ป่วยเกือบทั้งหมดจะตอบสนองต่อการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ (GC) ในขั้นต้น แต่ผู้ป่วยส่วนใหญ่จะกลับมากำเริบใหม่/ลุกลามภายในเวลาไม่กี่เดือนหลังจากหยุดการรักษา ซึ่งจำเป็นที่จะต้องได้รับการรักษาแบบช่วยเหลือ การรักษาอาการเรื้อรังด้วย GC ยังเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษในผู้ป่วยหลากหลายรายอีกด้วย
เกี่ยวกับ Zenas BioPharma
Zenas BioPharma เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มุ่งมั่นที่จะเป็นผู้นำในการพัฒนาและจำหน่ายการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันให้กับเหล่าผู้ป่วยทั่วโลก ด้วยการพัฒนาทางคลินิกและการดำเนินงานทั่วโลก Zenas กำลังพัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ระดับโลกที่มีศักยภาพในเชิงลึกและสมดุลของการบำบัดด้วยภูมิต้านทานของตนเองที่มีศักยภาพเป็นอันดับหนึ่งและดีที่สุดในพื้นที่ที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองสูง ในขณะเดียวกันก็ตอบสนองความต้องการด้านคุณค่าของสภาพแวดล้อมการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มีการเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลา ขั้นตอนของบริษัทเติบโตขึ้นอย่างต่อเนื่องผ่านกลยุทธ์การพัฒนาธุรกิจที่ประสบความสำเร็จของเรา ทีมผู้นำที่มีประสบการณ์และเครือข่ายพันธมิตรทางธุรกิจของเราขับเคลื่อนความเป็นเลิศในการดำเนินงานเพื่อส่งมอบการรักษาที่อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงได้ เพื่อทำให้ชีวิตของผู้ป่วยโรคแพ้ภูมิตัวเองและโรคที่หาได้ยากนั้นดีขึ้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zenas BioPharma กรุณาเยี่ยมชม www.zenasbio.com และติดตามเราทางทวิตเตอร์ที่ @ZenasBioPharma และ ลิงกต์อิน
ติดต่อด้านผู้ลงทุนและสื่อ:
Joe Farmer, President & COO
Zenas BioPharma
IR@zenasbio.com
GlobeNewswire Distribution ID 8728679
