- VLN® เป็นบุหรี่ชนิดที่เผาไหม้รายแรกและรายเดียวของโลกที่ได้รับการรับรองจาก FDA MRTP
- FDA เพิ่มการอ้างสิทธิ์ตามหัวข้อข่าวว่า “ช่วยให้คุณสูบบุหรี่น้อยลง” ในการอ้างสิทธิ์ตามที่บริษัทร้องขอ
- บุหรี่ที่ลดนิโคตินลง 95% ของ VLN® ชนิดนี้จะเปิดตัวในสหรัฐอเมริกาภายใน 90 วัน
- VLN® จะเปิดตัวนอกสหรัฐอเมริกาในไตรมาสแรกของปี 2022
BUFFALO, N.Y., Dec. 29, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — 22nd Century Group, Inc. (Nasdaq: XXII) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพด้านการเกษตรชั้นนำที่เน้นการลดความอันตรายจากยาสูบ ลดยาสูบนิโคตินและพัฒนาสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีผ่านทางวิทยาศาสตร์พืชสมัยใหม่ ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ดำเนินการอนุญาตให้ทำการตลาดบุหรี่ที่มีการลดสารนิโคติด VLN® King และ VLN® Menthol King ของบริษัทในฐานะผลิตภัณฑ์ยาสูบปรับลดความเสี่ยง (MRTP) ในการดำเนินการตรวจสอบเพื่ออนุมัติหน่วยงานพบว่า VLN® ซึ่งมีควัน กลิ่น และรสเหมือนบุหรี่ทั่วไป แต่มีนิโคตินน้อยกว่าถึง 95% เมื่อเทียบกับบุหรี่ทั่วไปซึ่งสูบแล้วเสพติด – “ช่วยลดการสัมผัสและการบริโภคนิโคตินสำหรับผู้ใช้”
“การตัดสินใจในวันนี้ที่จะอนุมัติคำขอ MRTP ของ VLN® ทำให้ FDA และ 22nd Century ร่วมกันสร้างการเปลี่ยนแปลงอุตสาหกรรมยาสูบ จากการวิจัยตลาดในสหรัฐอเมริกาของเรา พบว่า 60% ของผู้สูบบุหรี่ในวัยผู้ใหญ่กล่าวว่าตนมีแนวโน้มที่จะลองใช้ VLN® นี่คือตัวเปลี่ยนเกมที่สมบูรณ์แบบสำหรับ 22nd Century อุตสาหกรรมยาสูบ สาธารณสุข และผู้สูบบุหรี่ในวัยผู้ใหญ่ที่ต้องการเปลี่ยนความสัมพันธ์กับนิโคติน – ซึ่งเป็นสารเคมีเสพติดที่พบในผลิตภัณฑ์ยาสูบทั้งหมด ผลิตภัณฑนี้เป็นบุหรี่ชนิดแรกและมีแนวโน้มมากที่สุดที่จะเป็นบุหรี่ชนิดที่เผาไหม้เพียงชนิดเดียวที่มีการอนุมัติ MRTP โดย FDA การตัดสินใจของ FDA ในการกำหนดให้มีการอ้างสิทธิ์พาดหัวเพิ่มเติมว่า ‘ช่วยให้คุณสูบบุหรี่น้อยลง’ ควบคู่ไปกับการอ้างสิทธิ์พาดหัวว่า ‘นิโคตินน้อยลง 95%’ ให้เหตุผลที่ชัดเจนแก่ผู้สูบบุหรี่ในการเปลี่ยนบุหรี่ธรรมดาและบุหรี่ที่เสพติดมากด้วย VLN®” James A. Mish ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ 22nd Century Group กล่าว
“ภารกิจของเราคือการค้นหาวิธีหยุดยั้งโรคและความตายที่เกี่ยวข้องกับยาสูบ เรารู้ว่าสามในสี่ของผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ต้องการเลิกบุหรี่ และข้อมูลจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่าพวกเขาสามารถช่วยให้ผู้สูบบุหรี่ซึ่งเป็นผู้ใหญ่ที่ติดบุหรี่ย้ายการสูบจากบุหรี่ที่ต้องใช้การเผาไหม้ซึ่งทำให้เสพติดได้” Mitch Zeller, JD ผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA กล่าว “การมีตัวเลือกอย่างเช่นผลิตภัณฑ์เหล่านี้ที่ได้รับอนุญาตในปัจจุบัน ซึ่งมีสารนิโคตินน้อยกว่าและมีแนวโน้มที่จะลดการพึ่งพานิโคตินได้อย่างสมเหตุสมผล อาจช่วยผู้สูบบุหรี่ในวัยผู้ใหญ่ได้ หากผู้ใหญ่ที่สูบบุหรี่ติดบุหรี่น้อยลง พวกเขาก็มีแนวโน้มจะสูบบุหรี่น้อยลงและอาจได้รับสารเคมีที่เป็นอันตรายซึ่งเป็นสาเหตุของโรคที่เกี่ยวข้องกับยาสูบและการเสียชีวิตน้อยลง”
“เมื่อได้รับคำสั่งทางการตลาดจาก FDA แล้ว เราก็พร้อมอย่างเต็มที่ที่จะเปิดตัว VLN® กับพันธมิตรผู้ค้าปลีกและการตลาดที่ได้รับการคัดเลือกในตลาดนำร่องของเราในสหรัฐอเมริกาภายใน 90 วันข้างหน้า และในตลาดแรกของหลาย ๆ แห่งทั่วโลกภายในสิ้นไตรมาสแรกของปี 2022 เรากำลังหารือกับคู่ค้าด้านการค้าปลีก การตลาด และพันธมิตรเชิงกลยุทธ์เพิ่มเติมเพื่อขยายยอดขาย VLN® ในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ รวมถึงการอนุญาตให้ใช้สิทธิ์เทคโนโลยีของเราเพื่ออำนวยความสะดวกในการเปลี่ยนผ่านสู่ผลิตภัณฑ์ RNC ในอุตสาหกรรมในวงกว้าง เราจะให้รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับพันธมิตรเชิงกลยุทธ์และการเปิดตัว VLN® ในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า” Mish กล่าว
องค์การอาหารและยาอนุญาตให้ทำการตลาดของ VLN® ด้วยการอ้างสิทธิ์ MRTP ต่อไปนี้:
- “ช่วยให้คุณสูบบุหรี่น้อยลง”
- “มีนิโคตินน้อยลง 95%”
- “ช่วยลดการบริโภคนิโคตินของคุณ”
- “…ลดการบริโภคนิโคตินของคุณได้อย่างมาก”
การตัดสินใจของ FDA ในการอนุมัติการอ้างสิทธิ์ MRTP ของบริษัทและกำหนดให้มีการอ้างสิทธิ์เพิ่มเติมว่า “ช่วยให้คุณสูบบุหรี่น้อยลง” ในทุกชุด VLN® และในโฆษณา VLN® ทุกรายการที่มีการอ้างสิทธิ์อื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาตนั้นอิงจากเนื้อหาที่กว้างขวางของวิทยาศาสตร์ ซึ่งประกอบด้วยการศึกษาทางวิทยาศาสตร์และทางคลินิกอิสระหลายสิบเรื่อง โดยใช้บุหรี่ยาสูบลดปริมาณนิโคติน (RNC) ของ 22nd Century การศึกษาเหล่านี้ซึ่งได้รับทุนส่วนใหญ่จาก FDA, National Institutes of Health (NIH) และหน่วยงานรัฐบาลกลางสหรัฐอื่น ๆ รวมถึงการศึกษาที่ได้รับทุนจาก 22nd Century แสดงให้เห็นว่าผู้สูบบุหรี่ที่ใช้บุหรี่ RNC (แม้แต่ผู้ที่ไม่มีเจตนาในการเลิกบุหรี่ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษา) ลดการสัมผัสและพึ่งพาสารนิโคติน สูบบุหรี่น้อยลงต่อวัน เพิ่มจำนวนวันที่ไม่สูบบุหรี่ได้ และเพิ่มความพยายามในการเลิกบุหรี่ขึ้นเป็นสองเท่า ทั้งหมดนี้ไม่มีหลักฐานบ่งชี้ว่ามีอาการขาดนิโคตินหรือการสูบบุหรี่ชดเชยหรือแทบจะไม่มีหลักฐานเลย
ในการประกาศของการตัดสินใจในวันนี้นั้น FDA อธิบายว่า “ข้อมูลยังแสดงให้เห็นด้วยว่ามีความเป็นไปได้ที่สมเหตุสมผลว่าการใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ช่วยลดการพึ่งพานิโคติน ซึ่งคาดว่าจะนำไปสู่การลดลงได้ในระยะยาวของการสัมผัสกับสารพิษที่เกี่ยวข้องกับการสูบบุหรี่ซึ่งเกี่ยวข้องกับการเจ็บป่วยและการตายโดยการลดการสูบบุหรี่ได้ ผลการศึกษาที่ตีพิมพ์แสดงให้เห็นว่าการลดจำนวนบุหรี่ที่สูบต่อวันอย่างมีนัยสำคัญสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลงของโรคมะเร็งปอดและการเสียชีวิต เนื่องจากการสูบบุหรี่ที่ลดลงต่อวันมากขึ้นนั้นส่งผลให้มีความเสี่ยงน้อยลง นอกจากนี้ ตามที่จำเป็นสำหรับการอนุญาต องค์การอาหารและยา (FDA) พบว่าแอปพลิเคชันดังกล่าวสนับสนุนความเข้าใจของผู้บริโภคเกี่ยวกับการอ้างว่าบุหรี่ VLN® มีระดับนิโคตินต่ำกว่าบุหรี่ชนิดอื่น ๆ มาก”
VLN® ยังเป็นบุหรี่ชนิดที่เผาไหม้ชนิดแรกและชนิดเดียวที่ออกสู่ตลาดซึ่งสอดคล้องกับการจำกัดนิโคตินที่เสนอโดย FDA สำหรับบุหรี่ทั่วไปในแผนครอบคลุมสำหรับการควบคุมยาสูบและนิโคติน เช่นเดียวกับประเทศนิวซีแลนด์เมื่อเร็วๆ นี้ที่เสนอการลดปริมาณนิโคติน
“เราเชื่อว่าการประกาศของ FDA ในวันนี้เป็นเครื่องบ่งชี้ชัดเจนว่า FDA กำลังดำเนินการตามแผนเพื่อจัดการกับความอันตรายอย่างยิ่งยวดที่เกิดจากการสูบบุหรี่ แผนนี้รวมถึงการอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาสูบที่เป็นพิษน้อยกว่า เช่น บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์และผลิตภัณฑ์ที่ไม่เผาไหม้อื่น ๆ พร้อมกับการจำกัดนิโคตินไว้ที่ 0.5 มก. ต่อยาสูบหนึ่งกรัมในผลิตภัณฑ์ยาสูบชนิดเผาไหม้ ปริมาณนิโคตินในระดับนี้ ซึ่งองค์การอาหารและยา (FDA) อธิบายว่า ‘เป็นปริมาณที่น้อยที่สุดหรือไม่เสพติด’ ได้บรรลุผลสำเร็จแล้วในผลิตภัณฑ์ VLN® ของ 22nd Century” Mish กล่าว
FDA ได้เน้นย้ำในประกาศวันนี้ว่าทางองค์กร “มุ่งมั่นที่จะก้าวไปข้างหน้าด้วยกระบวนการกำหนดกฎเกณฑ์ในการห้ามเมนทอลเป็นรสที่มีลักษณะเฉพาะในบุหรี่และทุกรสที่มีลักษณะเฉพาะในซิการ์ และยังคงเดินหน้าออกกฎที่เสนอในฤดูใบไม้ผลิปี 2022” และบุหรี่ Menthol King ทั้ง VLN® King และ VLN® นั้น “สามารถช่วยให้ผู้ติดบุหรี่ลดการบริโภคนิโคตินและจำนวนบุหรี่ที่สูบบุหรี่ต่อวันได้”
“ในขณะที่องค์การอาหารและยา (FDA) มองว่าจะห้ามใช้เมนทอลในบุหรี่ที่มีฤทธิ์เสพติดสูง เราคาดหวังอย่างเต็มที่ว่าองค์การอาหารและยาจะอนุญาตให้บุหรี่ VLN® Menthol ของเราซึ่งดึงดูดเยาวชนและอดีตผู้สูบบุหรี่ได้เพียงเล็กน้อยเนื่องจากปริมาณนิโคตินที่ลดลงจะได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยาให้ยังคงอยู่ในตลาดเพื่อให้ทางเลือกสำหรับผู้สูบบุหรี่เมนทอลที่เป็นผู้ใหญ่” Mish กล่าวเสริม
การตัดสินใจของ FDA ต่อยอดต่อไปยังงานวิจัยซึ่งคาดการณ์ว่ามาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมในการลดปริมาณนิโคตินในบุหรี่ให้เหลือน้อยที่สุดหรืออยู่ในระดับไม่เสพติดจะเปลี่ยนวิถีของการติดบุหรี่อย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งเป็นสาเหตุหลักของโรคและการเสียชีวิตที่ป้องกันได้ในสหรัฐอเมริกา ผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ประมาณห้าล้านคนจะเลิกบุหรี่ภายในเวลาเพียงหนึ่งปีของการดำเนินการ ผู้คนมากกว่า 33 ล้านคนจะหลีกเลี่ยงการสูบบุหรี่เป็นประจำ และสามารถหลีกเลี่ยงการเสียชีวิตก่อนวัยอันควรจากยาสูบได้มากกว่าแปดล้านคน เนื่องจากชาวอเมริกันเกือบห้าแสนคนเสียชีวิตจากการสูบบุหรี่และใช้จ่ายมากกว่า 3 แสนล้านเหรียญต่อปีในการรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับการสูบบุหรี่ จึงมีความต้องการที่ชัดเจนและเร่งด่วนสำหรับการเปลี่ยนแปลงอย่างมากในอุตสาหกรรมยาสูบ
22nd Century พร้อมที่จะจัดหาตลาดด้วยยาสูบ RNC และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เช่น VLN® เพื่อให้ทั้ง 22nd Century และผู้ผลิตรายอื่น ๆ สามารถปฏิบัติตามการจำกัดนิโคตินที่เสนอในสหรัฐอเมริกา นิวซีแลนด์ และประเทศอื่น ๆ เนื่องจากพวกเขายอมรับแนวทางการลดความอันตรายจากยาสูบประสิทธิภาพสูงและเป็นนวัตกรรมที่เสนอครั้งแรกโดย WHO ในปี 2015 เทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์จากพืชของ 22nd Century นั้นเหนือกว่าการสกัดที่มีราคาแพงและเทคโนโลยีการกำจัดสารนิโคตินที่คล้ายคลึงกัน เนื่องจากเทคโนโลยีเหล่านั้นมักใช้สารเคมีที่ไม่เพียงแต่ขจัดสารนิโคตินเท่านั้น แต่ยังรวมถึงสารแต่งกลิ่นรสและกลิ่นอีกด้วย ส่งผลให้มีการพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่เป็นที่ยอมรับสำหรับผู้สูบบุหรี่ เนื่องจากมันไม่ได้มอบความพึงพอใจในการสูบบุหรี่ ในทางตรงกันข้าม ยาสูบแบบลดนิโคตินของ 22nd Century เติบโตตามธรรมชาติโดยมีนิโคตินในระดับต่ำมาก ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์มีควัน รส และมีกลิ่นเหมือนบุหรี่ทั่วไป แต่มีนิโคตินน้อยกว่าบุหรี่ทั่วไปถึง 95% นี่เป็นสิ่งสำคัญในการสร้างวิธีแก้ปัญหาที่ยอมรับได้และ “เป็นทางเลือก” สำหรับผู้สูบบุหรี่ในปัจจุบันที่ต้องการเปลี่ยนความสัมพันธ์กับนิโคติน
22nd Century ยังคงมุ่งมั่นที่จะออกใบอนุญาตเทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ของตนให้กับผู้ผลิตทุกราย เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของการจำกัดนิโคตินที่เสนอในแวดวงอุตสาหกรรมเป็นวงกว้าง
เกี่ยวกับ 22nd Century Group, Inc.
22nd Century Group, Inc. (Nasdaq: XXII) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพด้านการเกษตรชั้นนำที่มุ่งเน้นการลดอันตรายจากยาสูบ ลดยาสูบนิโคติน และปรับปรุงสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีผ่านวิทยาศาสตร์พืช ด้วยสิทธิบัตรหลายสิบฉบับที่อนุญาตให้ควบคุมการสังเคราะห์สารนิโคตินในโรงงานยาสูบ บริษัทได้พัฒนาพืชยาสูบและบุหรี่ที่มีปริมาณสารนิโคตินลดลง (RNC) ที่เป็นเอกสิทธิ์เฉพาะ ซึ่งได้กลายเป็นรากฐานที่สำคัญของแผนเบ็ดเสร็จของ FDA เพื่อแก้ไขปัญหาการเสียชีวิตและโรคที่เกิดจากการสูบบุหรี่อย่างกว้างขวาง 22nd Century ใช้เทคโนโลยีการเพาะพันธุ์พืชที่ทันสมัยในยาสูบ กัญชง/กัญชา และพืชฮอป ซึ่งรวมถึงพันธุวิศวกรรม การแก้ไขยีน และการปรับปรุงพันธุ์ระดับโมเลกุลเพื่อนำเสนอโซลูชั่นสำหรับอุตสาหกรรมชีววิทยาศาสตร์และผลิตภัณฑ์เพื่อผู้บริโภค โดยการสร้างพืชใหม่ที่เป็นกรรมสิทธิ์เฉพาะด้วยรูปแบบฟลาโวนอยด์และอัลคาลอยด์ที่ปรับให้เหมาะสม ตลอดจนผลผลิตที่ดีขึ้นและลักษณะทางการเกษตรที่มีคุณค่า
เรียนรู้เพิ่มเติมที่ xxiicentury.com, บน Twitter @_xxiicentury, และบน LinkedIn
เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ VLN® ที่ tryvln.com
ข้อควรระวังเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
แถลงการณ์ ความคาดหวัง และสมมติฐานทั้งหมดที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ยกเว้นข้อมูลในอดีต ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้ามักประกอบด้วยคำต่างๆ เช่น “คาดการณ์” “เชื่อ” “พิจารณา” “ดำเนินการต่อ” “อาจ” “ประมาณการ” “คาดหวัง” “สำรวจ” “ทำนาย” “เป้าหมาย” “คำแนะนำ” “ตั้งใจ” “น่าจะ” “อาจ” “วางแผน” “มีศักยภาพ” “ประมาณการณ์” “เบื้องต้น” “เป็นไปได้” “โครงการ” “สัญญา” “แสวงหา” “ควร ” “จะ” “คงจะ” และสำนวนที่คล้ายกัน ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากสิ่งที่เกิดอย่างชัดเจนหรือโดยนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปอย่างมากมีระบุไว้ใน “ปัจจัยเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-K ที่ยื่นเมื่อวันที่ 11 มีนาคม 2021 ข้อมูลทั้งหมดที่ให้ไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นข้อมูล ณ วันที่ในที่นี้ และบริษัทไม่มีภาระผูกพันและไม่ได้ตั้งใจที่จะปรับปรุงแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด
นักลงทุนสัมพันธ์และการติดต่อสื่อมวลชน:
Mei Kuo
ผู้อำนวยการฝ่ายสื่อสารและนักลงทุนสัมพันธ์
22nd Century Group, Inc.
(716) 300-1221
mkuo@xxiicentury.com
สามารถรับชมรูปภาพประกอบของการแถลงนี้ได้ที่ https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/f2454099-23c6-4b74-a46b-28fbb97124d5
